| | | | 2.5.3.r3 | - | Nueva página web de información sobre Certificados de Exportación-Libre Venta |
| | Se publica una nueva página https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/certificados-de-exportacion-libre-venta-de-productos-sanitarios/ con toda la información necesaria para la gestión de los certificados de exportación y libre venta de Productos Sanitarios. Incluye FAQs actualizadas y en formato HTML. |
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| | 2.5.3.1. | - | Nueva edición de Manual de usuario CERTPS y documento de preguntas frecuentes FAQS |
| | Actualización del enlace de información de Tasas.
Inclusión de imagen del proceso de Subsanación de incidencias.
Actualización de preguntas frecuentes FAQs
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| | 2.5.3 | - | Ley 38/2022, de 27 de diciembre, introduce cambios en la aplicación de las tasas en materia de certificados de libre venta. |
| | Se adapta la aplicación a la nueva legislación en los trámites de solicitudes de certificados de libre venta para fijar las nuevas modalidades de tasas y su selección a partir de los datos indicados en la propia solicitud.
El pago se realiza desde la propia aplicación justo antes de enviar el borrador de la solicitud con los datos completos.
Nuevas ediciones de los documentos de ayuda: Guía Rápida, FAQs y Manual de usuario. |
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| | 2.5.1_Rev2 | - | Nueva edición de Manual de Usuario V.1.8 y Preguntas frecuentes FAQs 28 abril 2023 |
| | Incorpora los cambios de las últimas versiones de la aplicación, actualización de pantallas, actualizaciones de redacción que mejora algunos aspectos a considerar en la gestión de las solicitudes, e información relativa a las condiciones de aceptación de certificados CE con extensión de validez de acuerdo al Reglamento (UE/2023/607 y sobre el nuevo Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios. |
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| | 2.5.1_Rev2 | - | Nueva versión de la aplicación |
| | Nuevos modelos de certificados atendiendo a los recientes cambios legislativos. Mejoras en el control de las solicitudes gestionadas por distintos usuarios de la misma empresa. Mejoras en Traspasos. Mejoras internas de conexión con aplicación RPS que facilita la gestión por AEMPS. |
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| | 2.5.1_Rev1 | - | Nueva versión incorpora opción de usuario para varias empresas. |
| | Se activa que un usuario pueda trabajar para varias empresas.
El buscador permite ver todos los certificados y las solicitudes de todos los usuarios de la misma empresa. Ya es posible eliminar una instalación de un fabricante creada por el solicitante sin que afecte a todos los certificados de la empresa. |
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| | 2.5.0_Rev3 | - | Nueva edición de documento de Preguntas Frecuentes FAQs |
| | Actualización. |
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| | 2.5.0.r3 | - | Bloqueo de edición de pestaña Datos de la solicitud |
| | Con el fin de evitar incidencias detectadas cuando una empresa cambia sus datos en la pestaña "Datos de la solicitud" se bloquea esta opción para la empresa. Si ésta necesita modificar su nombre, domicilio o correo electrónico debe solicitarlo a soportecertps@aemps.es para que se lo actualicen desde la AEMPS |
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| | 2.5.0. r2 | - | Nueva edición de documento de Preguntas Frecuentes FAQs |
| | Actualización y nuevas preguntas de los usuarios |
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| | 2.5.0. r1 | - | Simplificación de la solicitud de claves de usuario y Nueva edición FAQs |
| | Los códigos de usuario de las claves de acceso a la aplicación serán siempre el NIF de la persona solicitante. Se elimina la vinculación con claves de usuario antiguas de otras aplicaciones siendo el único vínculo para todas el NIF de la persona. Nueva edición FAQs que elimina preguntas relativas al sistema anterior. |
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| | 2.5.0 | - | Nueva edición de Guía Rápida y Manual de Usuario de empresa |
| | Se actualiza la Guía rápida Perfil Empresa, Versión 2.1.0 y el Manual de usuario CERTPS Versión 1.7. Ambos recogen la modificación de estados de Emitido a Recogido y a Pendiente de Recoger. |
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| | 2.5.0. | - | Envío directo del certificado a la empresa una vez firmado |
| | Aparecen dos nuevos buzones para la empresa: Pendiente de Recoger y Recogido. El estado "Emitido" cambia de nombre a "Recogido". Cuando el certificado se firma por la AEMPS pasa directamente al buzón Pendiente de Recoger para que la empresa lo pueda descargar, se elimina así un paso interno de la AEMPS con lo que la empresa puede descargar antes su certificado. La "Recogida" se refiere siempre a descarga telemática del certificado firmado.
Las Declaraciones adicionales al certificado (ISO EN 13485 y fórmulas) se pueden aportar ahora también en pdf. |
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| | 2.4.9 | - | Nuevos modelos de certificados de libre venta y exportación |
| | Nuevos modelos de certificados de libre venta acordes a los Reglamentos según criterios comunes de las autoridades sanitarias de los países UE y del resto de certificados de exportación emitidos por la AEMPS. Sustituyen a los modelos anteriores, todos son igualmente válidos. |
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| | 2.4.9 | - | Nuevas ediciones de manual de usuario y preguntas frecuentes FAQs |
| | Se actualizan el Manual de usuario y el documento de preguntas frecuentes FAQs teniendo en cuenta los cambios legislativos. |
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| | 2.4.9 | - | Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro |
| | El 26 de mayo de 2022 entra en aplicación el Reglamento 2017/746 por lo que para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que eran de autocertificación de acuerdo a la Directiva 98/79/CE y sean de clase A según el Reglamento no se emitirán certificados de exportación/libre venta en base a las declaraciones de conformidad elaboradas en base a la Directiva 98/79/CE. No obstante, si se podrán seguir emitiendo estos certificados para los productos de autocertificación para los que la declaración de conformidad fue elaborada antes del 26 de mayo de 2022 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad en virtud del Reglamento 2017/746 requiera la participación de un organismo notificado, o que dispongan de un certificado CE válido que fue expedido de conformidad con la citada Directiva 98/79/CE. |
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| | 2.4.8. rv1 | - | Nuevas ediciones manual usuario y preguntas frecuentes FAQs |
| | Actualización de pantallas. Aclaraciones y nueva redacción de distintos apartados del punto 5 del manual y el punto 7.4. Actualización de excel de Descargar Plantilla. Nueva opción de asignación masiva de instalación por defecto cuando haya varias. |
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| | 2.4.6_ rv1 | - | Modificación del Anexo I de los certificados |
| | En el anexo I se mencionan expresamente las palabras Fabricante/Manufacturer. |
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| | 2.4.5. | - | Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 Productos Sanitarios |
| | El 26 de mayo de 2021 entró en aplicación el Reglamento 2017/745 por lo que para los productos sanitarios de clase I no se emitirán CLV en base a las declaraciones de conformidad elaboradas en base a la Directiva 93/42/CEE. No obstante, si se podrán seguir emitiendo estos certificados para los productos de clase I para los que la declaración de conformidad fue elaborada antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad en virtud del Reglamento 2017/745 requiera la participación de un organismo notificado, o que dispongan de un certificado que fue expedido de conformidad con la citada Directiva 93/42/CEE. |
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| | 2.4.5. | - | Nueva edición de preguntas frecuentes FAQs |
| | Incorporación de nuevas preguntas realizadas por los usuarios y actualización de respuestas. |
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| | 2.4.3. | - | Adaptación de CERTPS para emisión de certificados por Reglamentos |
| | CERTPS puede emitir Certificados de libre venta- exportación para productos acogidos a los Reglamentos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios para Diagnóstico In vitro. Nueva edición de manual de usuario de empresas que recoge los cambios. |
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| | 2.4.2. | - | Nueva edición de manual de usuario de empresas |
| | Incorpora instrucciones relativas a la gestión de plantas de fabricación y a la solicitud de certificados para agrupaciones. |
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| | 2.4.2 | - | Gestión plantas fabricación- Modificación de la aplicación |
| | Desde el lanzamiento de la nueva versión de CERTPS, la inclusión de las plantas de fabricación no es obligatoria y, por lo tanto, no es necesario incluir las plantas de fabricación en las solicitudes.
La empresa podrá indicar si solo desea que aparezca la dirección de la sede social de la empresa fabricante o bien, si desea que aparezca la planta de fabricación en el anexo del certificado.
Si no se incluyen plantas de fabricación en la pestaña correspondiente y se selecciona la sede social, no aparecerá en el anexo como planta de fabricación.
Si la planta de fabricación coincide con la dirección de la sede social del fabricante y desean que aparezca como planta de fabricación, debe crearla nuevamente como instalación de fabricación y asociarla a los productos. |
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| | 2.3.2. | - | Nueva edición de Preguntas Frecuentes FAQs |
| | Incorporación de nuevas preguntas frecuentes realizadas por los usuarios. |
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| | 2.2.8 | - | Limitación del número de productos a incluir en la solicitud |
| | Se ha visto necesario limitar a un máximo de 100 el número de productos a incluir en cada solicitud. Pueden consultar la nota informativa con recomendaciones acerca de la gestión de los productos en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/2020-productossanitarios/nueva-aplicacion-telematica-certps-para-la-tramitacion-de-las-solicitudes-de-los-certificados-de-libre-venta-de-productos-sanitarios/ |
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| | 2.2.7. | - | Nueva edición de manual de usuario de empresas y FAQs |
| | Clarificación de algunos puntos y consideraciones a tener en cuenta en el plazo de emisión de certificados con elevado número de productos. |
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| | 2.2.6 | - | Gestión de productos |
| | Se han introducido las mejoras en el registro y modificación de los productos, de manera que se habilita la opción para poder eliminar todos los productos de una vez en una solicitud y se permite la carga masiva con la plantillas Excel de hasta seis mil productos. |
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| | 2.2.6 | - | FAQ´s - Preguntas mas frecuentes |
| | Se publica un documento de consulta para las empresas con las preguntas mas frecuentes sobre el uso y funcionalidad de la aplicación que pueden descargar en https://https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/docs/CERTPS_FAQS.pdf |
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| | 2.2.1. | - | MANUAL DE USUARIO DE EMPRESAS |
| | Se recomienda la consulta del Manual de Usuario de Empresas que pueden descargar en https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/docs/manual-CERTPS.pdf
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| | 2.2.1. | - | Navegador recomendado |
| | Esta aplicación está optimizada para todos los navegadores EXCEPTO PARA INTERNET EXPLORER. Puede, por lo tanto, utilizar cualquiera de última generación: Mozilla Firefox, Chrome, Edge, Safari o cualquier otro. |
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| | 2.2.1 | - | Lanzamiento de CLV - Certificados de productos sanitarios |
| | Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios expedidos por la AEMPS. |
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| | 2.2.1 | - | Bienvenidos a CLV - CERTPS |
| | CLV-CERTPS permite la solicitud de certificados de exportación y libre venta de productos sanitarios para las empresas fabricantes o sus representantes legales en la unión europea. |
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| | 2.2.1 | - | Acceder como usuario de CLV - CERTPS |
| | Para poder acceder a la aplicación debe registrarse como usuario de la misma a través el botón Alta en la aplicación.
Si dispone de un usuario para otra aplicación de la AEMPS (CCPS, IPS, NEOPS...), indíquelo en el campo Código de usuario en dicho formulario.
Desde la AEMPS se revisará su solicitud y recibirá un correo electrónico con las credenciales de acceso, si se autoriza. |
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